在藥品市場中，確保產品符合國際通行的質量標準是進入海外市場、參與國際競爭的基石。對于注射劑藥品的關鍵初級包裝——安瓿瓶而言，ISO 9187-1:2010 《注射用醫(yī)療器械——第1部分：注射劑用安瓿》 是國際標準化組織（ISO）頒布的一項技術規(guī)范。深入理解并應用這一標準，對于國內藥包材生產企業(yè)提升產品質量、滿足國際客戶需求以及參與國際藥典協(xié)調至關重要。本文旨在全面解讀ISO 9187標準的核心內容，并闡述其與質量控制實踐的關聯(lián)。

標準概述與定位

ISO 9187-1:2010 是一個專為盛裝注射用藥品（包括液體和粉末）的玻璃安瓿瓶制定的國際產品標準。它規(guī)定了安瓿瓶的材料、設計、尺寸、性能要求和測試方法，構成了一個完整的質量評估體系。該標準旨在協(xié)調范圍內對安瓿瓶的質量要求，促進國際貿易，并確保不同地區(qū)生產的安瓿瓶具有一致的安全性、有效性和互換性。對于旨在出口或對標**水平的國內企業(yè)，遵循ISO 9187標準是證明其產品質量達到國際認可水平的重要途徑。

標準的核心技術要求聚焦

該標準對安瓿瓶提出了多方面的要求，其中與機械可靠性和使用安全直接相關的核心性能指標尤為關鍵，主要包括：

1. 折斷力：這是標準中受關注的機械性能之一。它嚴格規(guī)定了安瓿瓶在瓶頸刻痕處被折斷所需力的最大值。這一限值是基于人體工程學考量，旨在確保醫(yī)護人員能夠在不使用過大力量、不產生過多玻璃碎屑的風險下，安全、順暢地開啟安瓿瓶。過高的折斷力被明確定義為不合格，因為這直接關聯(lián)到臨床使用的安全風險。

2. 耐內壓：此項測試評估安瓿瓶瓶身承受內部正壓的能力。它模擬了安瓿瓶在運輸、儲存或某些灌裝工藝中可能承受的壓力，確保其不會發(fā)生破裂，是評價安瓿瓶整體結構完整性的關鍵指標。

3. 抗熱震性：該測試考察安瓿瓶承受急劇溫度變化的能力，反映了玻璃材料的熱穩(wěn)定性。這對于需要終端滅菌（如熱壓滅菌）的藥品包裝尤為重要。

4. 化學性能：標準同樣重視玻璃的化學穩(wěn)定性，通過耐水性測試（如顆粒法或表面法）來評估玻璃中堿性離子的溶出傾向，這是確保藥液穩(wěn)定性、防止pH值變化和產生可見微粒的基礎。

這些要求共同構成了一個多維度、相互關聯(lián)的質量防護網，確保安瓿瓶從生產到臨床使用的全鏈條可靠性。

標準化的測試方法：以折斷力為例

ISO 9187標準不僅規(guī)定了“要求什么"，也詳細說明了“如何驗證"。以核心項目折斷力為例，其測試方法體現了國際通行的科學性和嚴謹性：

• 測試原理：采用三點彎曲法模擬臨床開啟動作。將安瓿瓶垂直固定，使其瓶頸預刻痕中心對準加載裝置。加載頭以標準規(guī)定的恒定速度下壓，直至安瓿瓶在刻痕處斷裂。通過高精度測力系統(tǒng)記錄整個過程中的力值，其峰值即被定義為折斷力。

• 方法統(tǒng)一性：標準對測試速度、樣品支撐方式、加載頭形狀尺寸、環(huán)境條件（如溫濕度）以及結果計算方式都做出了明確規(guī)定。這種高度統(tǒng)一的方法確保了不同實驗室、不同國家獲得的測試數據具有可比性和再現性，是國際間質量互認的技術基礎。

實施標準的關鍵：精確的檢測能力

要將ISO 9187標準中的文本要求轉化為可靠的質量數據，離不開符合標準方法學要求的精密檢測儀器。對于折斷力、耐內壓等核心機械性能的測試，必須使用專門設計的設備。

例如，進行符合ISO 9187標準的折斷力測試，對儀器有特定要求：必須具備精確可控的加載速度（通常覆蓋1-500mm/min范圍），以確保測試條件與標準一致；需要配備高分辨率、高精度的力值傳感器（如精度優(yōu)于±1%），以準確捕捉斷裂瞬間的峰值；同時，儀器應能穩(wěn)定、重復地裝夾不同規(guī)格的安瓿瓶，并自動記錄和處理數據，生成包含統(tǒng)計信息的測試報告。

在這種嚴格的要求下，一臺玻璃安瓿機械性能測試儀就顯得尤為重要。它能很好地滿足標準對測試條件控制、數據精確度和操作規(guī)范化的要求，是企業(yè)建立符合ISO標準的質量控制實驗室、或為海外客戶提供可信檢測報告的有力工具。

ISO 9187與各國藥典及國家標準的協(xié)調

在實踐中，企業(yè)常面臨多種標準的選擇。理解ISO 9187與 《中國藥典》、YBB標準（如YBB 00332002） 及 GB/T 2637 的關系非常重要。

• 互補與參照：ISO標準作為國際通行的技術文件，其方法學往往被各國藥典或國家標準所參考或采納。許多技術要求（如折斷力的測試原理）在本質上是相通或相似的。

• 合規(guī)優(yōu)先級：對于在中國市場銷售的產品，YBB標準作為強制性技術法規(guī)具有優(yōu)先級。而對于出口產品或尋求國際認證的企業(yè)，滿足ISO 9187標準的要求則成為關鍵。最穩(wěn)妥的策略是確保產品能同時滿足目標市場嚴格的標準要求。

• 質量提升的階梯：主動采用ISO 9187這類標準進行內部質量控制，可以驅動企業(yè)工藝和管理水平的提升，即使主要市場在國內，也能增強產品的質量競爭優(yōu)勢和客戶信心。

結語

ISO 9187-1:2010 不僅僅是一份技術文件，它代表了對藥用安瓿瓶質量的共識性要求。深入解讀并應用該標準，有助于國內企業(yè)打破技術壁壘，以國際化的視野審視和提升產品質量。而將標準落地，離不開科學的檢測手段。通過投資于符合國際標準方法學的專業(yè)檢測儀器，企業(yè)能夠獲得可靠、可比的數據，從而精準控制生產工藝，確保每一支安瓿瓶都具備滿足市場期待的可靠性能，最終在激烈的競爭中贏得信任與先機。

相關問答

問：我們的產品主要在國內銷售，還需要關注ISO 9187標準嗎？
答：強烈建議關注。首先，部分國內客戶或外資企業(yè)可能以ISO標準作為采購要求。其次，ISO標準代表了**水平，將其作為內部質量控制或產品研發(fā)的更高參照系，可以驅動工藝改進，提升產品在國內市場的質量口碑和競爭力。最后，這是企業(yè)質量體系與國際接軌的體現。

問：ISO 9187標準中規(guī)定的折斷力限值，與我國YBB標準一樣嗎？
答：兩者規(guī)定的具體數值可能存在差異。ISO標準會根據安瓿瓶的規(guī)格（容量）規(guī)定不同的最大折斷力限值。YBB標準同樣有詳細規(guī)定。企業(yè)在設計產品和質量控制時，必須明確目標市場，并遵循該市場強制性標準的具體限值。進行對比測試時，應分別依據各自的標準限值進行判定。

問：為了證明產品符合ISO 9187，實驗室需要獲得什么認證？
答：如果檢測報告需要用于國際注冊或作為商業(yè)合同的一部分，出具報告的實驗室最好能獲得ISO/IEC 17025認可，并且其認可范圍涵蓋ISO 9187標準的相關測試項目。這能極大增強檢測數據的國際公信力。對于企業(yè)內部質量控制，也應嚴格按照標準方法建立SOP并進行儀器校準。

問：按照ISO 9187標準測試折斷力，對測試環(huán)境有何具體要求？
答：標準通常會要求測試在可控的實驗室環(huán)境下進行，例如規(guī)定一個標準的溫濕度范圍（如23±2℃，50±5% RH）。這是為了減少環(huán)境波動對玻璃材料（微裂紋狀態(tài)）和測試儀器本身可能產生的細微影響，確保測試結果的重復性與復現性，這是所有嚴肅的標準化測試的基本前提。

問：如果我們想將現有的質量控制體系升級到符合ISO 9187，第一步應該做什么？
答：第一步是組織技術團隊深入學習標準原文，準確理解每一項要求的含義和測試方法的細節(jié)。然后，對照現有質量控制項目和方法進行差距分析，識別出缺失或需要改進的項目（如是否需要增加抗熱震測試、現有折斷力測試方法參數是否符合ISO規(guī)定等）?；诓罹喾治觯贫ㄉ売媱?，其中通常包括采購或升級檢測設備、修訂SOP文件以及對人員進行培訓。

本文內容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現錯誤，歡迎與我們溝通指正。